Het doel van dit onderzoek is het verminderen van overbehandeling van de oksel bij schildwachtklier-positieve borstkankerpatiënten behandeld met een mastectomie door het achterwege laten van de aanvullende okselklierbehandeling, om zodoende…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
axillaire lymfekliermetastasen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
- Regionaal recidief percentage
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Distant-disease free survival
- Overall survival
- Aantal later uitgevoerde okselklierdissecties ("delayed axillary lymph node
dissection")
- Kwaliteit van leven en okselbehandeling-gerelateerde morbiditeit
- Lokaal recidief percentage
- Overig-regionaal recidief percentage
- Contralaterale borstkanker
- Percentage postoperatieve radiotherapie
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen met
steeds meer kans op genezing. Studies naar optimale borstkankerbehandeling op
maat met vermindering van overbehandeling zijn daarom juist nu essentieel. De
ACOSOG Z0011 studie toonde aan dat een completerende okselklierdissectie veilig
achterwege gelaten kan worden bij borstsparend en met systemische therapie
behandelde patiënten met een beperkt aantal schildwachtkliermetastasen. Veilig
wil zeggen dat het geen nadelige gevolgen veroorzaakte voor de overleving en
lokale controle. Dat is goed nieuws, omdat een okselklierdissectie veel korte
en lange termijn klachten kan veroorzaken, zoals seroom (15-75%), infectie
(10%), lymfoedeem (20%), verminderd gevoel of zenuwpijn (55-75%), arm- en
schouderpijn (25%) en bewegingsbeperking van de schouder (15%). Dit zijn
ernstige complicaties die in het dagelijks leven ernstige beperkingen tot
gevolg kunnen hebben met een verslechtering van kwaliteit van leven en ondanks
intensieve fysio- en oedeemtherapie kunnen blijven bestaan. In de ACOSOG Z0011
studie werden alle patiënten borstsparend geopereerd en werden zij nabestraald
op de borst, waarbij het onduidelijk is of deze bestraling heeft bijgedragen
aan de goede regionale ziektecontrole en overleving.
Deze studie onderzoekt of aanvullende okselklierbehandeling ook bij andere
schildwachtklier-positieve borstkankerpatiënten veilig achterwege gelaten kan
worden: namelijk, borstkankerpatiënten die een mastectomie ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het verminderen van overbehandeling van de oksel
bij schildwachtklier-positieve borstkankerpatiënten behandeld met een
mastectomie door het achterwege laten van de aanvullende okselklierbehandeling,
om zodoende bovengenoemde korte en lange termijn complicaties te verminderen en
te zorgen voor een verbetering van kwaliteit van leven met een even goede
ziektecontrole en algehele overleving.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief non-inferiority multicenter cohort onderzoek.
Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden op basis van shared
decision making met behandeld chirurg volgens één van de volgende
behandelmethoden:
- Behandelmethode A (controle arm): aanvullende okselklierbehandeling volgens
Nederlandse borstkankerrichtlijn.
- Behandelmethode B (experimentele arm): geen verdere okselklierbehandeling.
Stratificatiefactoren: leeftijd (*50, 50*75, >75), oestrogeen receptor status
(positief vs. negatief), HER2neu status (geamplificeerd vs. niet
geamplificeerd), schildwachtkliermetastase (micro- vs. macrometastase),
klinisch T stadium (<3 cm vs. *3 cm), tumorgraad volgens gemodificeerde
Bloom-Richardson (graad I-II vs. graad III), neoadjuvante systemische therapie,
participerend centrum.
Overige behandelingen (o.a. hormonale therapie, chemotherapie, radiotherapie)
worden op indicatie gegeven volgens de Nederlandse borstkankerrichtlijn.
Tijdens de follow-up periode van 10 jaar wordt de oksel nauwkeurig onderzocht
middels lichamelijk onderzoek en echografie op indicatie. Indien sprake is van
een cyto/-histologisch bewezen okselkliermetastase tijdens follow-up, dan kan
in het multidisciplinair overleg van de desbetreffende patiënt worden besloten
tot het uitvoeren van een (uitgestelde) okselklierdissectie.
Gevalideerde vragenlijsten worden verstrekt voor het onderzoeken van de invloed
op het aantal complicaties en kwaliteit van leven (Lymph-ICF, QLQ-C30,
QLQ-BR23) en om te meten of angst en persoonlijkheidstrekken invloed hebben op
de uitkomst van kwaliteit van leven (STAI-trait, NEO-FFI). Deze vragenlijsten
worden verstrekt aan 700 van de 878 patiënten (350 per arm), éénmaal op het
moment van inclusie en vijfmaal na de inclusie (6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5
jaar en 10 jaar).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controle arm ondergaat wél de aanvullende okselklierbehandeling volgens de Nederlandse borstkankerrichtlijn. De experimentele arm ondergaat géén aanvullende okselklierbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
Wat betreft belasting is er in deze studie géén sprake van extra diagnostiek of
interventies (juist minder) en hoeft de patiënt niet vaker dan normaal voor
controle naar het ziekenhuis. De eventuele extra belasting voor de patiënt zal
alleen bestaan uit het invullen van kwaliteit van leven vragenlijsten (bij 700
van 878 patiënten) éénmaal op het moment van inclusie en vijfmaal na inclusie
(6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar).
De hypothese luidt dat het achterwege laten van aanvullende
okselklierbehandeling even veilig is als het wél uitvoeren van deze
behandeling. Desondanks is er een risico dat in de experimentele arm meer
regionale recidieven optreden en dat bij patiënten op een later tijdstip alsnog
een okselklierdissectie moet worden uitgevoerd.
Daartegenover staat dat er in de experimentele arm door het niet uitvoeren van
aanvullende okselklierbehandeling minder kans is op morbiditeit, minder
operaties en opnames in het ziekenhuis en een betere kwaliteit van leven.
Patiënten zullen op geen enkele manier vertraging ondervinden als gevolg van
deelname aan de studie.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Pathologisch bewezen invasief unilaterale borstkanker
- Klinisch T1-2 tumor (* 5cm) (inclusief multifocale en multicentrische tumoren)
- Is of zal worden behandeld met borstamputatie
- Klinisch negatieve okselklierstatus: negatief lichamelijk onderzoek en echografie van de oksel
- Schildwachtklierprocedure en het pathologisch onderzoek van de schildwachtklier(en) is uitgevoerd volgens de Nederlandse borstkankerrichtlijn
- pN1mi(sn) of pN1(sn): minimaal één en maximaal drie axillaire schildwachtklieren met een micro- en/of macrometastase.
- Schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinisch positieve okselklierstatus (preoperatief)
- Schildwachtklier(en) met alleen geïsoleerde tumorcellen (<0.2mm)
- Solitaire parasternale schildwachtkliermetastasen (pN1b(sn))
- Bilateraal mammacarcinoom
- Irradicale resectie van de borstkanker op het moment van inclusie (van toepassing indien de borstamputatie is uitgevoerd vóór de inclusie)
- Primair (afstands-)gemetastaseerde borstkanker
- Invasieve borstkanker in de voorgeschiedenis
- Axillaire chirurgie of radiotherapie in de voorgeschiedenis (behalve chirurgie voor hidradenitis suppurativa of andere oppervlakkig gelegen huidlaesies, zoals naevi)
- Zwanger of lacterend
- Andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve succesvol behandelde: huidkanker van type basaalcel of plaveiselcel; carcinoma in situ van de cervix; carcinoma in situ van de ipsilaterale of contralaterale mamma) of niet-curatief behandelde maligniteiten in de voorgeschiedenis
- Niet in staat of niet bereid om informed consent af te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02112682 |
CCMO | NL44110.031.13 |