Een pilot studie naar de uitvoerbaarheid van 11C-MET als postoperatieve uitgangsscan in de follow-up van hooggradige gliomen voor de detectie van tumorrecidief.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De 11C-MET-PET < 48 uur postoperatief zal visueel en kwantitatief vergeleken
worden met de pre-operatieve 11C-MET-PET scan.
Daarnaast zal de 11C-MET-PET data gecontroleerd worden door vergelijking met de
resultaten van de geavanceerde MRI sequenties.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De tracer 11C-methionine (11C-MET) wordt gebruikt als specifiek cel
proliferatie tracer die metabool actieve tumordeposities toont. Gezond
hersenweefsel neemt nauwelijks 11C-MET op, waardoor het verschil tussen de
achtergrond en de tumor hoog is. Daarnaast is er relatief weinig 11C-MET opname
bij inflammatoire processen. Dit maakt 11C-MET een zeer geschikte positron
emissie tomografie (PET) tracer om te differentiëren tussen tumorprogressie en
therapie veranderingen. Dit laatste is een groot klinisch probleem waarvoor
verder onderzoek noodzakelijk is.
Om te kunnen differentiëren is een directe postoperatieve uitgangsscan
noodzakelijk. Voor wat betreft de geavanceerde MRI sequenties is bekend dat het
noodzakelijk is om de postoperatieve uitgangsscan binnen 48 uur te
vervaardigen. Hierna ontstaan veranderingen die door de operatie ontstaan,
zoals granulatieweefsel. Dan is de interpretatie van de scans niet meer goed
mogelijk. Direct postoperatief (< 48 uur) is 11C-MET nooit eerder gebruikt.
Daarom is onbekend of 11C-MET een goede uitgangsscan geeft of dat operatie
effecten de scan verstoren. Deze pilot zal de uitvoerbaarheid hiervan
onderzoeken en de 11C-MET data controleren door te vergelijken met de
geavanceerde MRI sequenties.
Doel van het onderzoek
Een pilot studie naar de uitvoerbaarheid van 11C-MET als postoperatieve
uitgangsscan in de follow-up van hooggradige gliomen voor de detectie van
tumorrecidief.
Onderzoeksopzet
Conventionele MRI, geavanceerde MRI en 11C-MET-PET zullen op dezelfde dag
uitgevoerd worden. De geavanceerde MRI zal bestaan uit diffusie gewogen opnamen
(DWI), perfusie beeldvorming middels contrast techniek (DSC) en spectroscopie
(MRS). De postoperatieve MRI en PET scan zullen binnen 48 uur na de chirurgie
vervaardigd worden (om ongewenste operatieve effecten niet in de uitgangsscan
zichtbaar te hebben). Dit komt overeen met het huidige routine tijdstip voor
conventionele MRI controle scan aan het einde van de radiotherapie.
De vergelijking met de preoperatieve scan dient om de viabiliteit van de
postoperatieve scan te beoordelen. Er zal daarbij gekeken worden of de opname
in de tumor preoperatief, verdwijnt na de operatie in overeenstemming met de
uitgebreidheid van de resectie zoals geavanceerde MRI sequenties laten zien.
Daarnaast wordt er gekeken of er geen storende postoperatieve effecten
ontstaan. Alle 11C-MET-PET scans zullen ook geïnterpreteerd worden in vergelijk
met kwantitatieve uitkomsten verkregen met geavanceerd MRI sequenties
(perfusie/ diffusie/ oxygenatie/ spectroscopie). Indien een direct
postoperatieve 11C-MET-PET succesvol is, kan deze tracer gebruikt worden in
vervolg onderzoek. Bij succes van de postoperatieve 11C-MET PET scan ontstaat
een sterke basis voor vervolg onderzoek naar de differentiatie tussen
tumorprogressie en therapie veranderingen, één van de meest urgente klinische
dilemma*s in de neuro-oncologie.
Inschatting van belasting en risico
Gebruik van MRI en PET zijn zeer veilig. De duur van de routine MRI scan zal 5
minuten langer zijn, , dus 40 minuten in plaats van 35 minuten. Daarnaast zal
op dezelfde dag extra een PET scan vervaardig worden na intraveneuze injectie
van 11C-MET. Dit neemt in totaal 40 minuten in beslag (20 minuten inwerktijd en
ca. 20 minuten scan tijd).
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een verdenking op een nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom die in aanmerking komen voor de standaard behandeling. Getekend 'Informed consent'.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een recidief hooggradig glioom of als nevendiagnose een andere hersentumor worden geëxcludeerd. Daarnaast zullen ook patiënten die eerder hersenchirurgie of radiotherapie op het brein hebben gehad, geëxcludeerd worden. Patiënten met alleen een biopt worden ook geëxcludeerd. Patiënten beneden de 18 jaar zullen niet geïncludeerd worden. Algemene exclusie criteria voor MRI zijn exclusie criteria voor deelname aan deze studie. De algemene MRI exclusiecriteria zijn: Het bij (in) zich dragen van niet MRI compatibel ferromagnetisch materiaal, zwangerschap (of vermoeden daarop) en claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02585219 |
CCMO | NL50485.042.14 |