Hoofd doel : het onderzoeken van de toepasbaarheid en veiligheid van tumor ablatie met gebruik van IRE in patienten met irresectabel locally advanced pancreas tumor. Secundaire doelen: het onderzoeken van de tumor downstaging efficacy, pijnbeleving…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en uitvoerbaarheid van de procedure
Secundaire uitkomstmaten
Downstaging van de tumor
VAS pijnscore
Lengte van verblijf in ziekenuis
Immunologische effecten
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland is neo-adjuvante behandeling voor T3 en T4 pancreas tumoren,
zonder afstandmetastasen geen standaard therapie. Betrokkenheid van veneuze
structuren is geen absolute contra-indicatie voor een exploratieve
laparotomie. Complete vena porta trombose met portale hypertensie, uitgebreide
doorgroei over meedere venuze zijtakken of een grote lengte is dat wel Evenals
betrokkenheid van arteriële structuren (arteria mesenterica superior, truncus
coeliacus of arteria heptica). Ondanks uitgebreide pre-oparatieve beeldvorming
blijkt soms onvoorzien toch deze lokale iresecatbiliteit. Deze patienten
ondergaan geen resectie, maar krijgen een enterale en biliaire bypass.
Postoperatieve chemotherapie is in dat geval alleen beschikbaar als palliatieve
behandeling.
Doel van het onderzoek
Hoofd doel : het onderzoeken van de toepasbaarheid en veiligheid van tumor
ablatie met gebruik van IRE in patienten met irresectabel locally advanced
pancreas tumor.
Secundaire doelen: het onderzoeken van de tumor downstaging efficacy,
pijnbeleving en lengte van het verblijf in het ziekenhuis van patienten na IRE
voor irresectabele locally advanced pancreas tumor. Testen van immunologische
effecten van IRE.
Onderzoeksopzet
Patienten met een pancreastumor, met betrokkenheid van veneuze structuren komen
in aanmerking voor een exploratieve laparotomie. Wanneer peroperatief de tumor
irresectabel blijkt, komen deze patiënten in aanmerking voor IRE behandeling.
Het doel is 15 patienten te includeren in 12 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Irreversible electroporation (IRE) is een nieuwe ablatie techniek [Rubinsky 2007, Lee 2010]. Door het veranderen van de eletrische potentiaal van het celmembraan, wordt de lipiden dubbellaag onderbroken en wordt daardoor poreus. Met hoge voltages en in cycli (miliseconden) is dit proces irreversibel, wat leidt tot de dood van de cel door apoptose. IRE is al effectief voordat er hitte ontstaat. Hierdor is het gedefinieerd als een non-thermal ablatie techniek waarbij 'heatsink' en warmte-schade geen issue zijn. Het is ook aangetoond dat IRE de structuur van bindweefsel spaart, waardoor de architecture van galwegen, grote vaten en andere vitale structuren intact blijft. Hierdoor kan er ablatie van de tumor worden toegepast zelfs als deze een relatie heeft met vitale structuren.
Inschatting van belasting en risico
Omdat er een mogelijk voordeel in overleving is, wordt het minimale risico dat
IRE, alsmede de CT-scans, meebrengen als acceptabel beschouwd. Het maken van
CT-scans (verwachting 5 scans bij overleving van 9 maanden, en maximaal 8
scans bij overleving van 2 jaar) wordt als klein risico beschouwd, en als
acceptabele belasting. De follow-up CT scans worden gestopt als er progressie
van ziekte is.
De gestandaardizeerde vragenlijsten en venapuncties worden niet als grote
belasting noch als risicovol beschouwd.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pre-operatieve inclusie criteria
• > 18 jaar
• Tumor in het pancreas verdacht voor adenocarcinoma, volgens de nationale richtlijn*
• Gebaseerd op pre-operatieve beeldvorming is de tumor in het MDO beoordeeld als resectabel, maar er is betrokkenheid van veneuze structuren (portal vein, superior mesenteric vein) (zie tabel 1 in Appendix A)
• Tumor grootte < 4 cm ten tijde van de operatieve behandeling met IRE, en moet meetbaar zijn
• Karnofsky Performance Status score van >70% of ECOG van 0 tot 1
• INR < 1.3
• WBC > 1.5x109/L
• Hemoglobine >6mmol/L
• Thrombocyten > 100x109/L
• Nierfunctie: eGFR >50ml/min
• Bilirubine level <250mmol/L
• Bereid en in staat tot het instemmen met het protocol
• In staat tot het begrijpen en ondertekenen van een Informed Consent Form (ICF), om deel te nemen aan de studie
* (www.oncoline.nl/pancreascarcinoom).;Per-operatieve inclusie criteria
• Irresectabele tumor tijdens de intra-operatieve echo na minimale chirurgische exploratie:
• UItgebreide tumor groei rond de superior mesenteric vein en de zijtakken. (Zie tabel 2 in Appendix A).
• Betrokkenheid van arteriele structuren (Zie tabel 2 in Appendix A).
• Per-operatieve diagnose bevestigd door vriescoupe
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contraindicaties voor laparotomie of IRE
• Resectabele tumor bij laparotomie
• Bewijs van afstandsmetastasen (pre- of per-operatief), waaroder ook cytologisch bevestigde N2 metastasen.
• Stenose >50% van de arteria hepatica communis en/of truncus coeliacus
• Onmogelijkheid om anticoagulantia te stoppen voor 7 dagen voor en 7 dagen na IRE.
• Bekende voorgeschiedenis van contract-allergie die medisch niet goed onder controle te brengen is.
• Zwangere of borstvoedende vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hormonale anticonceptie of een intrauterine device (IUD) willen gebruiken tijdens de studie.
• Patienten met een cardiale pacemaker of defibrillator
• Patienten met metalen delen in de nabijheid van de te behandelen gebieden.
• Recente voorgeschiedenis van myocard infarct (in afgelopen 3 maanden)
• Patienten met epilepsie in voorgeschiedenis
• Patienten met een recente vorogeschiedenis van medisch relevante cardiale arrythmieen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45048.058.13 |