Primair: Is de mate van pupilverwijding na toediening van een microdruppel tropicamide 0,5% met een volume van 4,5 microliter vergelijkbaar met de pupilverwijding na een normale druppel tropicamide 0,5% met een volume van 30 microliter bij gezonde…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geen aandoening; betreft een diagnosticum in de oogheelkunde
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maximale pupildiametertoename (ten opzichte van baseline) van de standaard
druppel en de microdruppel per proefpersoon op tijdstip t=40 min
Secundaire uitkomstmaten
-Fysieke klachten (prikkeling, droge mond, hoofdpijn) na toediening van een
microdruppel en van een standaard druppel
-Verloop van de pupildiameter in de tijd. ( mydriatische respons/tijd-curves
van de microdruppel en de standaarddruppel)
Achtergrond van het onderzoek
De oogdruppels zoals deze nu gebruikt worden geven mogelijk onterecht veel
oculaire en systemische bijwerkingen. Uit literatuur blijkt dat een standaard
oogdruppel een groter volume heeft dan nodig voor een goede werking. Een groot
deel van de oogdruppel loopt onmiddellijk uit het oog weg. Per druppel wordt
een te hoge dosis toegediend. Bijwerkingen zijn in belangrijke mate
dosisafhankelijk. De hypothese is dat een micro-oogdruppel een vergelijkbare
klinische respons geeft als een standaard oogdruppel. Hierbij worden mogelijk
minder bijwerkingen ervaren.
Doel van het onderzoek
Primair:
Is de mate van pupilverwijding na toediening van een microdruppel tropicamide
0,5% met een volume van 4,5 microliter vergelijkbaar met de pupilverwijding na
een normale druppel tropicamide 0,5% met een volume van 30 microliter bij
gezonde vrijwilligers?
Secundair:
Geeft een tropicamide 0,5% oogdruppel met een volume van 4,5 microliter minder
fysieke klachten (onder andere prikkeling bij druppelen, droge mond, hoofdpijn)
dan een tropicamide 0,5% oogdruppel met een volume van 30 microliter?
Hoe verhoud de mydriatische respons/tijd-curve van een microdruppel tropicamide
zich tot die van de standaarddruppel?
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, enkelvoudig geblindeerde
cross-over pilotstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op basis van een randomisatielijst worden de proefpersonen in twee groepen ingedeeld. Groep A krijgt tijdens de eerste meetsessie één microdruppel tropicamide 0,5% toegediend in beide ogen. De tweede meetsessie volgt na minimaal een week. Groep A krijgt tijdens deze tweede meeetsessie een standaarddruppel toegediend. Groep B krijgt de onderzoeksbehandeling in de omgekeerde volgorde. Tijdens een meetsessie wordt het effect van de beide oogdruppels onderzocht door 10 maal de pupildiameter van het rechter oog te meten, gedurende twee uur.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen kunnen kortdurend lichte fysieke hinder ondervinden van dit
onderzoek. Een prikkend gevoel kan optreden tijdens het druppelen. Daarnaast
kan het zicht wazig zijn gedurende de werkingsduur van de oogdruppel. Er
bestaat een kleine kans op het ontstaan van acute nauwe kamerhoek glaucoom en
systemische problemen (hypertensie, tachycardie). Dit risico wordt zoveel
mogelijk beperkt door het vooraf onderzoeken van de proefpersonen door de
oogarts op aanwezigheid van risicofactoren. Deze personen worden uitgesloten
van het onderzoek. Proefpersonen hebben zelf geen baat bij het onderzoek.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen 18-64 jaar
geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen met een oogaandoening, personen met een nauwe kamerhoek, personen met een hoge oogboldruk, personen die ooit oogtrauma hebben gehad of geopereerd zijn aan een oog, verziende personen met een sterkte >+6, personen met een cardiale aandoening of een verhoogd risico daarop, personen met diabetes, personen die oogmedicamenten gebruiken, personen die medicamenten gebruiken die van invloed zijn op of pupildiameter, personen die drugs gebruiken, zwangere vrouwen, vrouwen met een zwangerschapswens, vrouwen die borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-005219-18-NL |
CCMO | NL42717.008.12 |