Doel: Het belangrijkste doel is verbetering van het duuruithoudingsvermogen. Secundaire doelen zijn: 1) verbetering van de motoriek, dagelijkse activiteit, kwaliteit van leven, motorische competentiebeleving en participatie, 2) evaluatie van…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Respiratoire aandoeningen, congenitaal
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste eindpunt: Verandering in SD-scores bij Bruce protocol 3 maanden
na interventie.
Secundaire uitkomstmaten
- Standaard deviatiescore maximale inspanningstest volgens het Bruce-protocol
12 maanden na aanvang interventieperiode.
- Motorische ontwikkeling: Total Impairment Score op de M ABC-2 12 maanden na
aanvang interventie.
- Concentratie: Bourdon Vos test 3 en 12 maanden na aanvang interventie
- Subjectieve rapportage van dagelijkse activiteit van het kind 3 en 12 maanden
na aanvang interventie.
- Motorische competentiebeleving van het kind 3 en 12 maanden na aanvang
interventie.
- Kwaliteit van leven van het kind zoals beoordeeld door kind en ouders 3 en 12
maanden na aanvang interventie.
- Participatie van het kind 12 maanden na aanvang van de interventie.
- Proactieve coping competentie van ouders 3 en 12 maanden na aanvang
interventie.
- Evaluatie van kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Kinderen met aangeboren kinderchirurgische indexdiagnosen en
degenen die als pasgeborene met ECMO behandeld zijn, zijn at risk voor een
verminderd duuruithoudingsvermogen. Vroegtijdige interventie met
leefstijl-coaching voor kind en gezin kan verbetering geven. Toevoeging van een
conditietrainingsprogramma voor het kind kan mogelijk verdere verbetering van
het duuruithoudingsvermogen geven.Fysieke activiteit kan leiden tot verbetering
van concentratie. Van kinderen die als pasgeborene behandeld zijn met ECMO en
kinderen met CDH is bekend dat zij meer problemen hebben met schools
functioneren door verminderde concentratie.
Doel van het onderzoek
Doel: Het belangrijkste doel is verbetering van het duuruithoudingsvermogen.
Secundaire doelen zijn: 1) verbetering van de motoriek, dagelijkse activiteit,
kwaliteit van leven, motorische competentiebeleving en participatie, 2)
evaluatie van kosteneffectiviteit; 3) evaluatie concentratie.
Onderzoeksopzet
Study design: Gerandomiseerd interventie-onderzoek, enkelblind (de
fysiotherapeut die de uitkomstmaten evalueert is niet op de hoogte van de
studie-arm).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Groep A: leefstijl-coaching voor kind en gezin; Groep B: leefstijl-coaching voor kind en gezin en conditietraining voor het kind 2 maal per week gedurende 13 weken; Groep C: standard of care, te weten: eenmalig advies over lichamelijke activiteit.
Inschatting van belasting en risico
Aard en mate van belasting en risico samenhangend met deelname, voordelen en
belang van populatie: De belasting bestaat uit 3 extra ziekenhuisbezoeken
binnen 12 maanden (maximale duur 3 uur excl. reistijd), waarbij een maximale
inspanningstest zal worden verricht (elk bezoek; 20 min), onderzoek van de
motoriek zal plaats vinden (2 maal; 1 uur), vragenlijsten zullen worden
afgenomen (elk bezoek, max. 1 uur), een concentratietest zal worden afgenomen
(elk bezoek; 20 min) en flow-volume onderzoek (longfunctie) zal worden verricht
(eenmalig; 30 min).
Groep A en groep B: leefstijl-coaching en verandering van leefstijl (meer
lichamelijke activiteit); dit kost tijd in de thuissituatie. In Groep B nog
extra: conditietraining 2 maal per week gedurende 13 weken (1 uur per keer,
excl. reistijd). De risico*s zijn vergelijkbaar met het ondernemen van
lichamelijke activiteit in de thuissituatie, dus geringe kans op blessure. Het
voordeel is verbetering van duuruithoudingsvermogen en motoriek. Van deze
populatie is bekend dat deze at risk is voor verminderd duuruithoudingsvermogen
en dat dit mogelijk verslechtert naarmate het kind ouder wordt. Om die reden
gaan we er van uit dat deze populatie juist voordeel ondervindt van de
interventie.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met congenitale hernia diafragmatica, slokdarmatresie, giant omphalocèle en degenen die als pasgeborenen met ECMO zijn behandeld. Inclusie indien SD-score op de maximale inspanningstest (Bruce protocol) < -1.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* daadwerkelijke motorische ontwikkelingsachterstand (d.w.z. bij Movement ABC percentielscore < 6 EN noodzaak tot kinderfysiotherapeutische begeleiding, of onmogelijkheid tot het uitvoeren van een betrouwbare M-ABC bijvoorbeeld door onderliggende neurologische problematiek of een algehele ontwikkelingsachterstand.
* niet in staat tot het uitvoeren van een betrouwbare maximale inspanningstest volgens het Bruceprotocol door het niet bereiken van de criteria voor een maximale inspanningstest [6], door onderliggende neurologische problematiek of door onvoldoende medewerking
* medische contra-indicatie voor maximale inspanning, b.v. als gevolg van een aangeboren hartafwijking.
* onvoldoende begrip van de Nederlandse taal bij kind en/of ouders om instructies en een leefstijl-coaching programma te kunnen volgen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38684.078.11 |