Het doel van deze studie is de tumor farmacokinetiek van [11C]erlotinib te vergeleken bij NSCLC patiënten met en zonder erlotinib therapie. Daarnaast zal de correlatie van veneuze versus arteriële sampling worden beoordeeld en de correlatie van…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) farmacokinetiek van [11C]erlotinib met en zonder erlotinib therapie,
Secundaire uitkomstmaten
2) vergelijking van veneuze versus arteriële sampling als input voor
farmacokinetische analyse,
3) correlatie tussen farmacokinetiek van [11C]erlotinib in tumorweefsel en
tumordoorbloeding met en zonder erlotinib therapie,
4) correlatie tussen de opname parameters van dynamische PET-scans en statische
hele body scans (static whole body scans), verkregen door de reconstructie van
de beschikbare dynamische PET data.
5) valideren van IDIF tegen de continue arteriële sampling.
Achtergrond van het onderzoek
In een eerdere farmacokinetiek studie hebben we erlotinib, een EGFR TKI, met de
positron emitter C-11, radioactief gelabeld en aangetoond dat [11C]erlotinib
accumulatie in TKI-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tumoren kon
kwantificeren mbv positron emissie tomografie (PET) onderzoek. [11C] erlotinib
toonde een correlatie met de EGFR mutatie status en ook tumor respons op
erlotinib therapie. Om deze techniek te kunnen gebruiken bij patiënten die
ziekte progressieve zullen hebben onder behandeling met erlotinib, moeten we de
resultaten van de eerdere farmacokinetiek studie bij patiënten met en zonder
erlotinib therapie valideren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de tumor farmacokinetiek van [11C]erlotinib te
vergeleken bij NSCLC patiënten met en zonder erlotinib therapie. Daarnaast zal
de correlatie van veneuze versus arteriële sampling worden beoordeeld en de
correlatie van tumor doorbloeding ([15O]H2O scans) en [11C]erlotinib-opname in
de tumoren. Verder zal de bruikbaarheid van statische beelden van het gehele
lichaam (static whole body images) worden verkend. Tenslotte, zullen de
resultaten die worden afgeleid van IDIF (image derived input function) worden
gevalideerd mbv resultaten afkomstig van continue arteriële sampling.
Onderzoeksopzet
Een observationele studie met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de hele studie zal de totale hoeveelheid bloed, wat wordt onttrokken
wordt, niet meer dan 270 mL wat betreft de eerst 2 patienten. Bij de overige
patiënten zal niet meer dan 200 ml (7mLx7x2x2) bloed worden onttrokken. De
totale hoeveelheid straling is 7 mSv.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met NSCLC, gepland voor erlotinib behandeling
Patiënten leeftijd: tussen 18 en 70 jaar
Levensverwachting van ten minste 12 weken
Maligne laesie van ten minste 1,5 cm diameter in de thorax gemeten op CT
Performance status Karnofsky-index> 60%
Schriftelijke toestemming na ingelicht te zijn (written informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
claustrofobie
zwangere patiënten, of zij die borstvoeding geven
Metalen implantaten in de thorax (bijv. een pacemaker) die kunnen interfereren met PET / CT beeldvorming
Gelijktijdige behandeling met experimentele drugs
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-004475-39-NL |
CCMO | NL41138.029.12 |