Het doel van het klinische register is de verzameling van uniforme en zinvolle klinische gevens over het IlluminOss-systeem wanneer dit wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met een fractuur van beenderen die in lichte mate worden belast.…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de beoordeling van technisch succes, gedefinieerd als
de geslaagde implantatie van een IlluminOss-botpen op de locatie van de
doelfractuur (d.w.z. de plaatsingskatheter wordt in het intramedullaire kanaal
ingebracht, monomeer wordt in de ballon gespoten, het monomeer hardt uit en
wordt vervolgens van de plaatsingskatheter gescheiden).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van dit onderzoek zijn de volgende beoordelingen vanaf
het moment van de indexprocedure tot en met het moment waarop de patiënt niet
langer onder behandeling van een arts staat, wanneer gegevens beschikbaar zijn:
1. Beoordeling van de percentages klinische fractuurgenezing
2. Beoordeling van terugkeer van functie
3. Beoordeling van het bewegingsbereik
4. Beoordeling van de mate van invaliditeit
5. Beoordeling van de mate van werkhervatting
6. Beoordeling van secundaire interventie voor indexfractuur (incidentie van
heroperatie, revisie, aanvullende fixatie, verwijdering en andere procedures.)
7. Beoordeling van klinisch significante bijwerkingen van het hulpmiddel
8. Beoordeling van de veiligheid en werking op lange termijn
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn vier behandelingsopties beschikbaar voor fracturen van pijpbeenderen:
eenvoudige immobilisatie, percutane plaatsing van draden, intramedullaire
fixatie met pennen en open chirurgische stabilisatie met of zonder gebruik van
platen en schroeven. Het IlluminOss®-
botstabilisatiesysteem biedt een belangrijke behandelingsoptie bij de
stabilisatie van botfracturen. Het systeem is ontworpen voor gebruik bij
beenderen die geen beduidende gewichtsdragende krachten te verdragen hebben.
Het IlluminOss®-systeem bevordert de uitlijning van de fractuur en biedt
geschikte stabilisatie van onbelaste botfracturen met behulp van een minimaal
invasief percutaan plaatsingssysteem. De beenderen die met het
IlluminOss-hulpmiddel kunnen worden behandeld, zijn onder meer metacarpalen,
falangen, clavicula, radius, ulna, distale radius, olecranon en fibula. Het
IlluminOss®-botstabilisatiesysteem is commercieel verkrijgbaar voor
gebruik. Het systeem is op 20 maart 2009 goedgekeurd voor een
CE-markering door BSI Product Services in Hemel Hempstead, Verenigd
Koninkrijk. Het product is geïndiceerd voor gebruik bij reductie en
uitlijning van botfracturen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het klinische register is de verzameling van uniforme en zinvolle
klinische gevens over het IlluminOss-systeem wanneer dit wordt gebruikt bij de
behandeling van patiënten met een fractuur van beenderen die in lichte mate
worden belast. Aangezien de patiënten zich ten tijde van de inschrijving in
verschillende medische zorgstadia verkeren, richt het klinische register
zich op de verzameling van beoordelingen en klinische uitkomsten met
betrekking tot de behandeling van de medische aandoening van de
patiënt. Dit is een Europees klinisch registeronderzoek voor een medisch
hulpmiddel ter evaluatie van het gebruik van het
IlluminOss-botstabilisatiesysteem als voorgeschreven overeenkomstig de
CE-gelabelde indicaties en gebruiksaanwijzing. In het register worden ook
gegevens verzameld wanneer het systeem wordt gebruikt in het kader van gebruik
uit mededogen of palliatieve zorg. Aan het registeronderzoek kunnen
retrospectieve en prospectieve patiënten deelnemen.
Onderzoeksopzet
Ter bevordering van de uniformiteit van de gegevens van alle patiënten in het
registeronderzoek, kunnen zowel retrospectieve als prospectieve gegevens worden
verzameld. De gegevens die door de onderzoekers worden verzameld, worden via
een webondersteunde database aan het register aangeleverd voor centrale
verwerking.
Patiënten die in de instelling van de onderzoeker medische zorg krijgen of
wensen voor de chirurgische behandeling van een falanx, metacarpaal,
radius, ulna, distale radius, clavicula en/of olecranon, worden uitgenodigd
om deel te nemen aan het registeronderzoek. Alleen
de informatie uit het medische dossier van patiënten die schriftelijk
geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het
registeronderzoek worden in het registeronderzoek opgenomen. Deelname van
patiënten aan het registeronderzoek is beperkt tot het invoeren in een
onderzoeksdatabase van de medische gegevens van de patiënt met
betrekking tot het gebruik van een IlluminOss-systeem en medische
informatie over hun orthopedische toestand. Er zijn geen
onderzoeksspecifieke procedures of tests die moeten worden uitgevoerd.
De patiënten worden behandeld en gecontroleerd op een manier die
consistent is met de zorgstandaard van de instelling/de arts. In dit register
wordt geen formele statistische hypothese getest.
Inschatting van belasting en risico
Uitgebreide pré-klinische testen hebben de veiligheid aangetoond van alle
componenten van het medisch hulpmiddel die mogelijk in contact komen de
onderzoekspatiënt. De eerste commerciële behandelingen hebben aangegeven dat
het hulpmiddel wordt getolereerd en zijn primaire functie uitvoert, nl: het
geven van stabiliteit en het uitlijnen van gebroken pijpbeenderen* .
Publiek
Waterman Avenue 993
East Province, RI 02914
US
Wetenschappelijk
Waterman Avenue 993
East Province, RI 02914
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een IlluminOss-implantaat (retrospectief) zullen gevraagd worden deel te nemen aan het registeronderzoek. Evenals patienten met één of meerdere fracturen in de volgende pijpbeenderen: Falanx, metacarpaal, clavicula, radius, ulna, distale radius, olecranon, fibula (prospectief) met in acht neming van de product specificatie en contra-indicaties en behandeld worden met een IlluminOss hulpmiddel zullen worden gevraagd deel te nemen aan het registeronderzoek (prospectief).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra indicaties:
1. Onvolgroeid skelet.
2. Actieve of niet volledig behandelde infecties waarbij de plaats waar het
systeem wordt geïmplanteerd betrokken kan zijn.
3. Allergieën voor implantaatmaterialen of tandheelkundige lijm.
4. Een intramedullair kanaal op de plaats van de fractuur met een diameter
kleiner dan 3,5 mm.
5. Patiënten die niet willen meewerken of patiënten met neurologische
aandoeningen, die niet in staat zijn aanwijzingen te volgen.
6. Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
7. Osteomalacie.
8. Op afstand gelegen infectiehaard(en) die zich kunnen uitbreiden tot de
implantatieplaats.
9. Aanzienlijk botverlies of botresorptie.
10. Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
11. Open fractuur met ernstige contaminatie.
12. Extreem comminutieve fracturen waarbij de ballon vermoedelijk onvoldoende
grip heeft op het intramedullaire kanaal.
13. De inbrenghuls kan de plaats van de fractuur na adequate reductie en uitlijning
van de fractuur niet passeren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41632.072.12 |