Wij willen het effect evalueren van onze diagnostisch-therapeutische benadering om niet-herkend of niet definitief vastgesteld hartfalen op te sporen en te behandelen in de eerste lijn ten opzichte van care as usual.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van het diagnostische deel van onze gecombineerde
diagnostisch-therapeutische strategie is:
- Prevalentie van 'systolisch' en 'diastolisch' hartfalen bij ouderen die zich
bij de huisarts hebben gemeld met kortademigheid bij inspanning.
De primaire uitkomstmaten van het therapeutische deel van onze
diagnostisch-therapeutische strategie zijn:
- Verschil in gelopen afstand bij de 6 minuten looptest als maat voor
functionaliteit tussen de patiënten in interventie- en controlegroep na 6
maanden follow-up;
- Verschil in kwaliteit van leven tussen de patiënten in beide groepen na 6
maanden follow-up;
- Verschil in het voorgeschreven krijgen van ACE-remmers en beta-blokkers
tussen patiënten in beide groepen na 6 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschillen in het aantal hartfalen-gerelateerde artsbezoeken en
ziekenhuisopnames tussen interventie- en controlegroep in 6 maanden follow-up;
- Kosteneffectiviteit van de geïmplementeerde diagnostisch-therapeutische
strategie.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen vormt een belangrijk medisch probleem, vooral bij ouderen. Het leidt
tot hoge sterfte en fors verlies aan kwaliteit van leven en gaat gepaard met
hoge kosten voor de gezondheidszorg, vooral door (herhaalde) ziekenhuisopnames.
De meerderheid van de (voornamelijk oudere) patiënten met hartfalen wordt
gediagnosticeerd en behandeld in de huisartsenpraktijk. Echter onderdiagnostiek
en onderbehandeling van patiënten met hartfalen in de huisartsenpaktijk komen
veel voor. Implementatie van een gestandaardiseerd diagnostisch protocol in
combinatie met scholing van huisartsen in een pragmatische behandelstrategie
waarin optitratie van hartfalenmedicatie centraal staat, zou het momenteel
aanwezige 'gat' aan onderdiagnostiek en onderbehandeling van deze patiënten in
de huisartsenpraktijk perfect opvullen.
Doel van het onderzoek
Wij willen het effect evalueren van onze diagnostisch-therapeutische benadering
om niet-herkend of niet definitief vastgesteld hartfalen op te sporen en te
behandelen in de eerste lijn ten opzichte van care as usual.
Onderzoeksopzet
Combinatie van een diagnostische implementatie studie samen met een cluster
gerandomiseerd onderzoek in de huisartsenpraktijk. Alle deelnemers volgen een
gestandaardiseerd diagnostisch protocol om hartfalen aan te tonen of uit te
sluiten. Deelnemers met een afwijkend ECG en/of natriuretisch peptide gehalte
zullen aanvullend een echocardiogram ondergaan op de polikliniek cardiologie
van het Diakonessenhuis in Zeist. De definitieve diagnose hartfalen
('systolisch' of 'diastolisch') zal gesteld worden door een panel bestaande uit
twee cardiologen en een huisarts. Zij zullen de criteria voor de diagnose
hartfalen hanteren zoals die geformuleerd staat in de recente (2008) richtlijn
van de Europese Sociëteit voor Cardiologie (ESC). Patiënten die hartfalen
blijken te hebben worden vervolgens door hun eigen huisarts behandeld. De
participerende huisartsen zullen ad random worden verdeeld in twee groepen;
care as usual (controlegroep) of special up-titration (interventiegroep). Beide
groepen zullen bij de behandeling gebruik maken van de medicatie zoals
aanbevolen in de NHG-standaard 'Hartfalen'. In de interventiegroep worden de
huisartsen echter speciaal getraind in de praktische toepassing van de
richtlijn: het initiëren van diuretica en ACE-remmers en het gestructureerd
optitreren van ACE-remmers en beta-blokkers. Dit wordt gedaan aan de hand van
voorbeelden uit de praktijk betreffende door henzelf ervaren barrieres in het
gebruik van deze medicatie. In de interventiegroep zullen patiënten met
'systolisch' hartfalen de maximaal aanbevolen, dan wel de maximaal verdraagbare
doseringen ontvangen. Bij patiënten met 'diastolisch' hartfalen zal voor een
optimale bloeddruk- en hartfrequentiecontrole worden gezorgd met dezelfde
cardiovasculaire medicijnen. Op baseline en zes maanden nadat hartfalen is
aangetoond of uitgesloten vullen alle deelnemers kwaliteit van leven
vragenlijsten in, en alleen deelnemers met hartfalen vullen in die zes maanden
ook één van die vragenlijsten driewekelijks in. Deelnemers met hartfalen worden
ook gevraagd kort na het stellen van de diagnose en na zes maanden follow-up
tijd de 6 minuten looptest uit te voeren. Tevens wordt na zes maanden in de
elektronische dossiers van de de huisartsen gekeken naar de (dosering van)
voorgeschreven medicatie.
Inschatting van belasting en risico
Aan het begin van de studie worden alle proefpersonen gevraagd een tweetal
vragenlijsten in te vullen over hun kwaliteit van leven (SF-36 en EQ-5D) en in
een bezoek aan de arts-onderzoeker geprotocolleerde anamnese, geprotocolleerd
lichamelijk onderzoek, bedside NTproBNP test (= eenmalige venapunctie), en ECG
te ondergaan. Als daaruit blijkt dat er aanwijzingen zijn voor hartfalen, zal
de proefpersoon worden gevraagd een echocardiogram te laten maken in het
Diakonessenhuis te Zeist. Deelnemers met door echocardiografie aangetoond
hartfalen worden kort na het stellen van de diagnose en na zes maanden
follow-up gevraagd de 6 minuten looptest uit te voeren. Alle deelnemers worden
zes maanden na het vaststellen of uitsluiten van de diagnose hartfalen gevraagd
de eerdergenoemde vragenlijsten opnieuw in te vullen, samen met vier vragen
over dyspnoe en kwaliteit van leven. Patiënten met hartfalen worden ook
gevraagd eenmalig de 'Minnesota living with heart failure' vragenlijst in te
vullen en gedurende de follow-up tijd van zes maanden driewekelijks de EQ-5D.
Het bezoek aan de arts-onderzoeker duurt een uur, echocardiografie een half
uur. Het invullen van de vragenlijsten op baseline en na zes maanden kost in
totaal 30-40 minuten, voor deelnemers met hartfalen kost het acht keer extra
invullen van de EQ-5D nog eens 40 minuten in totaal. De 6 minuten looptest
wordt twee keer uitgevoerd op een nabijgelegen locatie wat hoogstens 30 minuten
kost. Alles bij elkaar kan de proefpersoon dus rekenen op een tijdsinvestering
van ongeveer 1.5-3.5 uur, afhankelijk van of de diagnose hartfalen wordt
gesteld. Afgezien van mogelijke hematoomvorming na venapunctie zijn er geen
risico's te verwachten bij deelname. Daar staat tegenover dat de patiënt
erachter komt of diens kortademigheid wordt veroorzaakt door hartfalen, en als
dat het geval zou zijn hiervoor behandeld kan worden, wat een positief effect
zou kunnen hebben op de kwaliteit van leven en uiteindelijk op de mortaliteit.
In bredere zin kunnen bij een positief effect van deze strategie patiënten met
niet-herkend hartfalen adequaat worden opgespoord en behandeld, met uitzicht op
een verbeterde prognose. Directe implementatie in huisartsenpraktijken in
Nederland behoort tot de mogelijkheden.
Publiek
Universiteitsweg 100
3584 CG Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsweg 100
3584 CG Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 65 jaar of ouder.
Kortademigheid als reden voor contact met de huisarts in de afgelopen 12 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Reeds vastgesteld hartfalen, namelijk de diagnose hartfalen bevestigd door de cardioloog met echocardiografie.
Een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Niet in staat zijn om informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31024.041.10 |