Het doel van de hoofdstudie is vast te stellen wat de effecten en kosten zijn van helmbehandeling in vergelijking met een afwachtend beleid, gestart in de 6e maand en voortgezet gedurende 6 maanden, op de asymmetrie van de schedel bij kinderen met…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de (a)symmetrie van de schedel bij van 8, 12 en 24
maanden, gemeten met plagiocefalometrie (PCM).
Secundaire uitkomstmaten
Hoofdstudie:
- Subjectieve beoordeling;
- (psycho)motore ontwikkeling;
- kwaliteit van leven;
- attitude van de ouders t.a.v. de vorm van de schedel;
- angst en bezorgdheid van de ouders;
- tevredenheid over de behandeling.
Aanhangende HTA studie:
- geobserveerde keuze voor behandeling (randomisatie, helm, wait-and-see);
- Decisional Conflict Scale;
- gemeten voorkeur voor behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Van deformatieve plagiocephalie/brachycephalie (DP) spreekt men als het hoofd
van de zuigeling - en soms het gezicht - zijn vervormd als gevolg van prenatale
en postnatale uitwendige invloeden op de schedel. Dit leidt vaak tot een
asymmetrische schedel, afwijkende oorstand en asymmetrisch gezicht. Als alleen
het achterhoofd is afgeplat (symmetrisch), spreekt men van brachycephalie. Het
aantal kinderen met DP, behandeld met een helm, is de laatste 10 jaar sterk
toegenomen. De effectiviteit van de behandleing is niet aangetoond.
Doel van het onderzoek
Het doel van de hoofdstudie is vast te stellen wat de effecten en kosten zijn
van helmbehandeling in vergelijking met een afwachtend beleid, gestart in de 6e
maand en voortgezet gedurende 6 maanden, op de asymmetrie van de schedel bij
kinderen met een matig tot ernstige plagiocefalie?
Vraagstellingen hoofdstudie:
1. Wat zijn de korte en langetermijn effecten van helmbehandeling in
vergelijking met een afwachtend beleid, gestart in de 6e maand en voortgezet
gedurende 6 maanden, op de asymmetrie (objectief en subjectief) van de schedel
bij kinderen met een matig tot ernstige plagiocefalie?
2. Welke attitude hebben ouders t.a.v. de schedelvorm van hun kind en welke
zorgen hebben zij over de toekomst van hun kind?
3. Hoe tevreden zijn ouders over de behandeling zelf, over het resultaat ervan,
en hoe is de therapietrouw?
4. Wat is de KE-ratio voor de verbetering van de asymmetrie in de helmgroep en
de wait-and-see groep?
Vraagstellingen aanhangende HTA studie:
1. Wat is de a priori invloed van hypothetische sterkte van evidentie op de
acceptatie van helmtherapie?
2. Wat is de overeenkomst tussen gemeten voorkeur voor behandeling en de keuze
voor behandeling?
3. Wat is de invloed van onzekerheid over de beslissing op de gemeten voorkeur
en werkelijk keuze voor behandeling
4. Wat is de invloed van angst en houding van de ouders ten aanzien van
schedelvorm op de gemeten voorkeur voor behandeling?
5. Wat is de invloed van de overeenkomst tussen gemeten voorkeur en keuze voor
behandeling de tevredenheid over behandeling (proces en resultaat)?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie, ingebed in een follow-up studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geïncludeerde kinderen worden at random toegewezen aan helmbehandeling of een afwachtend beleid, beide gedurende 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
- Kind en ouders lopen door deelname aan dit onderzoek geen specifieke risico*s.
- De helmbehandeling wordt al in toenemende mate uitgevoerd (terwijl de
effectiviteit niet is aangetoond); de belasting wordt door dit onderzoek daarom
niet anders.
- Er zijn 5 meetmomenten, namelijk op de leeftijd van 2-4, 5, 8, 12 en 24
maanden. De meetmomenten zullen ca. 30 minuten duren (schedelmeting ca. 20
minuten, vragenlijsten ca. 10 minuten). Bij 2-4, 5, 8 en 12 maanden zijn de
metingen gekoppeld aan de reguliere behandeling- of controlemomenten en kosten
daarom relatief minder tijd. De metingen worden zo dicht mogelijk bij de
woonplaats van de patient uitgevoerd, namelijk in de
kinderfysiotherapiepraktijk.
Publiek
Postbus 217
7500 AE Enschede
NL
Wetenschappelijk
Postbus 217
7500 AE Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zuigelingen van 5 maanden met een matig tot ernstige DP: plagiocephalie: 108% <= ODDI<= 113; brachycephalie: 95 <= CPI <= 104%; mengvorm volgens aangepaste criteria.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prematuren (< 37 weken), kinderen met congenitale musculaire torticollis, synostose, dysmorfisme of neurologische aandoeningen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN18473161 |
CCMO | NL24352.044.08 |