De COMPARE II trial beoogt na te gaan of biolimus eluting (NOBORI) stent met een bioabsorbeerbare polymeer coating non-inferieure dan wel betere klinische uitkomst heeft dan de everolimus eluting (XIENCE V/XIENCE-PRIME/PROMUS) stent in de dagelijkse…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het gecombineerde eindpunt van: veligheid (cardiale
dood en niet fatale infarct) en effectiviteit (revascularisatie procedures) van
het behandelde vat op 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
A) het gecombineerde eindpunt: cardiale dood, niet fatale myocard infarct en
door ischemie gedreven target lesie revascularisatie (TLR) op 12 maanden.
B) Incidentie van cardiale dood en post-procedurele (>48 uur) myocard infarct
op 12 maanden, 3 en 5 jaar.
C) Target lesie revascularisatie (TLR) op 12 maanden, 3 en 5 jaar.
D) Het gecombineerde eindpunt van cardiale dood, niet fatale myocard infarct en
target vat revascularisatie (TVR) op 3 en 5 jaar.
E) Het gecombineerde eindpunt van cardiale dood, niet fatale myocard infarct en
target vat revascularisatie (TVR) op 12 maanden, 3 en 5 jaar bij patienten met:
ST elevatie myocard infarcten (STEMI), kleine vaten (<2.75 mm referentie
diameter), lange lesies (>20 mm), vrouwelijk geslacht, diabetes mellitus en
ouder dan 80 jaar.
F) Procedurele prestaties van de gebruikte stents bij de index procedure
gemeten door het vermogen om de lesie te passeren.
G) Incidentie van definitieve en waarschijnlijke stent thrombosis op 12
maanden, 3 en 5 jaar.
H) Incidentie van definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stent thrombosis op
12 maanden, 3 en 5 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Gerandomiseerde studies met drug eluting stents (DES) zoals de Taxus
(paclitaxel afgifte) en Cypher (sirolimus afgifte) stent hebben laten zien dat
in bijna alle indicaties voor percutane coronair interventie (PCI) het risico
op re-stenose significant afneemt ten opzichte van het gebruik van de niet
gecoate bare metal stents.
Onderling vergelijkende studies tussen de Taxus en Cypher stent hebben geen
eenduidig verschil aan kunnen tonen tussen beide stents in uitkomst voor de
patient.
Sedert 2002 wordt de Cypher en later de Taxus stent gebruikt bij alle patienten
die verwezen worden voor PCI in de beide rotterdamse interventie centra (EMC en
MCRZ). Aanvankelijk werd dit gedaan in het kader van een registry (RESEARCH en
T-SEARCH registries), later als standaard behandeling. Sinds 2 jaar is de
Xience V/ Promus (everolimus afgifte) stent op de markt. Afgezien van een
andere drug die langzaam vanuit de polymeer coating aan de vaatwand afgegeven
wordt, heeft deze stent een andere metaal legering (cobalt-chromium) en een
andere polymeer waaruit de everolimus vrijkomt. Deze nieuwe en flexibele stent
laat in vergelijkende en gecontroleerde studies met de Taxus stent een lagere
angiografische in-stent re-stenose zien (late loss). Of deze lagere late loss
zich ook vertaalt in betere klinische eindpunten (dood, infarct en re-PCI) voor
de patient is onderdeel van lopende studies, zoals de MCRZ-COMPARE studie die
in onze kliniek verricht is en momenteel in de follow-up fase verkeert.
Recentelijk is ophef ontstaan naar het optreden van een nieuw fenomeen,
namelijk late stent thrombose (> 30 dagen na stent plaatsing). Stent thromboses
komen gelukkig zeldzaam voor (0.6-1.2%), maar gaan gepaard met ernstige
morbiditeit (infarct) en mortaliteit. Momenteel is het onduidelijk of DES een
verhoogd risico op stent thrombose met zich meebrengt en wat de mogelijke
oorzaak kan zijn. Meta-analysis laten vooralsnog geen verhoogd risico zien.
Echter patho-anatomische analysis van fatale case-reports met stent thrombosis
beschrijven wel een sterk overgevoeligs reactie van de vaatwand tgv de DES. De
polymeer van de DES lijkt hierin een belangrijke rol te spelen.
De nieuwste ontwikkeling is een bio-absorbeerbare polymeer op de DES stent.
Deze polymeer coating lost samen met het medicijn binnen 1-3 maanden op na
stent plaatsing. Een recente gepubliceerde 'all-comer' trial (LEADERS, Lancet
september 2008) met deze bio-absorbeerbare polymeer DES laat evengoede
resultaten zien als met de 'oude' Cypher (sirolimus en permanente polymeer)
DES. Of met de nieuwe absorbeerbare polymeer DES minder late stent thrombosis
en infarcten ontstaan is nog onbekend.
Vandaar dat in de COMPARE II studie de patienten 5 jaar gevolgd zullen worden.
Doel van het onderzoek
De COMPARE II trial beoogt na te gaan of biolimus eluting (NOBORI) stent met
een bioabsorbeerbare polymeer coating non-inferieure dan wel betere klinische
uitkomst heeft dan de everolimus eluting (XIENCE V/XIENCE-PRIME/PROMUS) stent
in de dagelijkse praktijk.
Onderzoeksopzet
Multi center, gerandomiseerd, open label studie bij opeenvolgende patienten die
verwezen worden een PCI procedure.
Inschatting van belasting en risico
De enige belasting voor de patient is het invullen van 7 vragenlijsten (1 A4
per lijst) binnen 5 jaar.
Het invullen van de 3 vragenlijsten in het eerste jaar is zelfs verplicht in
kader van kwaliteitscontrole (prestatie indicatoren) en complicatie register.
Er is geen risico voor de patient. Indien de indicatie bestaat voor het
plaatsen van een DES (96% van alle PCI procedures in het MCRZ) dan krijgt
patient hoe dan ook de CE gemarkeerde NOBORI en/of XIENCE-V/PROMUS stent.
Publiek
Nederland
Wetenschappelijk
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die verwezen worden voor een percutane coronair interventie volgens de nederlandse en europese richtlijnen
Leeftijd tussen 18-85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. geen compliantie aan het dubbele plaatjes remmer medicatie regime (bijvb: bekende allergie aan acetylsaliylzuur of van thienopyridines, zoals clopidogrel)
2. verwachte grote chirurgie binnen 30 dagen, waarvoor plaatjes remmers gestaakt dienen te worden
3. cardiogene shock (Kilip klasse 4)
4. Vorige PCI procedures met implantatie van drug eluting stents binnen 1 jaar
5. verwachte verlies van follow-up
6. participatie in een stent studie met andere stents
5. onvermogen om de Nobori of Xience-V / Promus stent(s) te implanteren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25754.101.08 |