Het doel van het onderzoek is het bepalen van het functionele resultaat bij het gebruik van gebogen stelen voor de totale heup prothese en deze te vergelijken met het functionele resultaat na het gebruik van rechte stelen.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de Nederlandse, Engelse en Duitse vertaling van de
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Secundaire uitkomstmaten
Hb daling perioperatief
Trendelenburg test
Timed Up and Go
Numeric Rating Scale (NRS) Pijnscore
Analgetica gebruik
(5-punten Likert schaal) tevredenheid
wond aspect
complicaties
SF-12 (gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven)
EQ-5D
Harris Hip Score
stand van de prothese
migratie
radiolucentie
osteolyse
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van conventionele rechte stelen voor totale heup prothese, heeft
een 10 jaars overleving laten zien tussen de 90 en 100%.
Echter de veranderde biomechanische krachten met resulterende stress shielding
is een mogelijk een aanzienlijke oorzaak voor proximale osteolyse and een
mogelijke reden voor aseptische loslating in conventionele rechte
ongecementeerde stelen.
Tevens vereist het implanteren van een totale heup met rechte steel het
aanbrengen van een gleuf in de laterale fossa trochanterica, hetgeen schade
veroorzaakt aan de insertie van de gluteus muculatuur aan de trochanter major.
Schade aan de insertie van de gluteus medius is een belangrijke oorzaak van
postoperatieve pijn en verminderde abductor kracht, hetgeen kan resulteren in
manken en een positieve Trendelenburg gang.
De CFP steel is speciaal ontwikkeld om:
1. Rotatoire stabiliteit te bereiken door fixatie op drie vlakken door de
laterale corticale cilinider van het collum en weerstand te beiden tegen varus
en valgus stress.
2. Sparen van het proximale bot
3. Stabiele fixatie bereiken door de hals cortex en geimpacteerd metafysair bot
4. Verbeteren van corticaal contact en torsie te verminderen door middel van
longitudinale ribben.
5. Een fysiologische krachten overbrenging te creeeren.
6. Het sparen van de femur nek arterieen.
7. Verberen van de osteointegratie door een microporeusze hydroxyapatiet laag.
8. Sparen van de inserties van de gluteaal musculatuur op de trochanter major.
Een zeven jaar durende follow-up studie van 353 CFP stelen liet 99% goede
integratie zien met slechts 2 gevallen van radiolosisch bewezen aseptische
loslating. Klinische follow-up liet een goede revalidatie zien en DEXA analyse
van 10 patienten liet minimaal periprosthetisch botverlies zien. Een twee jaar
follow-up migratie analyse van 26 heupen middels radiostereometrie liet een
lage hoeveelheid migratie zien wat een aanwijzing is voor goede lange termijn
resultaten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het bepalen van het functionele resultaat bij het
gebruik van gebogen stelen voor de totale heup prothese en deze te vergelijken
met het functionele resultaat na het gebruik van rechte stelen.
Onderzoeksopzet
En prospectief gerandomiseerde geblindeerde multicentre trial.
randomisatie: online blokrandomisatie gestratificeerd op chirurg
blindering:
patient
onderzoeker
analyse
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Collum Femoris Preserving steel (gebogen steel) 2. Rechte steel (zoals Zweymuller) beide groep: Trabecular Oriented Pattern (T.O.P.) cup
Inschatting van belasting en risico
additionele belasting:
patienten worden gevraagd thuis vragenlijsten in te vullen vooraf aan de
operatie en vooraf aan de postoperatieve poliklinische follow-ups. Deze
vragenlijsten nemen ongeveer 30 minuten in beslag.
Er zijn verder geen additionele interventies.
additoneel risico:
geen
Beide stelen worden heden toegepast in de dagelijkse klinische praktijk. Op
basis van de hudige literatuur is van beide stelen heden geen evidente
superioriteit of verhoogd risico te verwachten ten opzichte van de andere.
Publiek
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen / vrouwen van 18 jaar of ouder
met heup arthrose:
pijn in de heup
arthrotische veranderingen op de rontgenfoto: gewrichtspleet versmalling, femur / acetabulum osteofyten / tekenen van sclerose;niet reagerend op conservatieve therapie
schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Geestelijk gehandicapt of een dermate geestelijke achterstand waardoor de patient niet in staat is de vragenlijsten te begrijpen of invullen.
• eerder een totale heup prothese aan de contralaterale heup.
• niet bekwaam in de Nederlandse ? Engelse of Duitse taal
• BMI meer dan 40
• onvolgroeid bewegingsapparaat
• levensverwachting van minder dan 3 jaar
• verdanderde heup anatomie waardoor geen CFP mogelijk o.a.
-heup dysplasia met sterke luxatie neiging
-post traumatische sterke anatomische veranderingen
-post corrigerende osteotomie
• amputatie van een extremiteit
• actieve maligniteiten of huidige cytostatische behandeling
• deelnemen aan een ander onderzoek
• alcohol of drugs misbruik
• Elke aandoening welke het meten van de werkzaamheid van de interventie verhindert.
• eerdere contralaterale totale heup prothese
• patienten met avasculaire kopnecrose tgv sikkelcel anemie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21637.100.08 |