Vergelijk vertebroplastiek en radiotherapie met elkaar v.w.b. kosten en de effectiviteitaspecten: behandeling van pijn, herstel van mobiliteit en kwaliteit van leven.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van pijnbestrijding; daarnaast ook initieel technisch succes,
complicaties, kwaliteit van leven, mortaliteit, kosten
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Door de langere overleving van M. Kahler (multipel myeloom) patiënten door de
huidige effectieve antitumor behandeling komt de palliatieve behandeling van de
wervelmetastasen met vaak invaliderende pijn en bedlegerigheid steeds meer op
de voorgrond te staan. De huidige standaardbehandeling, bestraling, verlicht de
pijn bij minder dan de helft van de patiënten en dan nog vaak slechts tijdelijk
en biedt verder geen soelaas voor de instabiliteit van de aangetaste wervels.
De recent geïntroduceerde vertebroplastiek behandeling lijkt effectiever: In
initiële case-series gaf vertebroplastiek langdurige (definitieve)
pijnverlichting in 80-90% van de patiënten. Door wervelstabilisatie geeft
vertebroplastiek als additionele voordelen direct herstel van mobiliteit en, op
langere termijn, preventie van pathologische wervelinzakking en neurologische
uitvalsverschijnselen.
Doel van het onderzoek
Vergelijk vertebroplastiek en radiotherapie met elkaar v.w.b. kosten en de
effectiviteitaspecten: behandeling van pijn, herstel van mobiliteit en
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
RCT
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controle groep krijgt de standard behandeling, te weten radiotherapie. De test groep krijgt vertebroplastiek van de aangetaste wervels: de wervels worden middels een holle naald met botcement gevuld.
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste complicatie van vertebroplastiek is lekkage van cement tijdens
het inspuiten ervan, echter treed dit op in <1% van de procedures gedaan door
de COORDINATING INVESTIGATOR. Embolisatie van cement via de venen naar de
longcirculatie treedt op in 2-5% van de procedures, maar is in de regel niet
geassocieerd met klinische verschijnselen.
Vertebroplastiek geeft naar verwachting de individuele proefpersoon een betere
kwaliteit van leven door grotere pijnreductie en herstel van mobiliteit. Naar
onze verwachting zal vertebroplastiek ook kosten besparen, in de zin van minder
ligdagen, polikliniek bezoeken en vervolgbehandelingen in het ziekenhuis en
geringere zorgbehoefte in de thuissituatie.
Publiek
NL
Wetenschappelijk
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Persisterende pijn veroorzaakt door wervellokalisaties van myeloom
(inclusief plasmacytoom) met VAS pijnscore >4 (schaal: 1-10)
2. Informed consent
3. Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. >4 aangedane wervels
2. Wervelfractuur door de achterwand met retropulsie die meer dan 33%
van het spinale kanaal in beslag neemt.
3. Myelumcompressie met neurologische uitvalsverschijnselen: Frankel A / B
4. Epiduritis
5. Niet te corrigeren coagulopathie
6. Karnofsky score <30 (moribund)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14746.078.07 |